Instituto Nacional de Salud Pública

Líder: Gabriela Echániz

Se propone un estudio comparativo para evaluar la inmunogenicidad humoral atribuible a dos dosis de vacuna heptavalente conjugada contra Streptococcus pneumoniae aplicada a los 2 y 4 meses de edad versus la atribuible a tres dosis de la misma vacuna aplicada a los 2, 4, y 6 meses  en niños de 2 meses de edad. Se plantea un ensayo de campo, controlado, abierto, aleatorizado a dos brazos con 100 niños por brazo, con un total de 200 niños y duración de 12 meses. Los 2 brazos serán:

      a) administración de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad

      b) administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad

En la fase de campo se realizará el proceso de reclutamiento de los niños que nacen en el Hospital General de Cuernavaca “Dr. José G. Parres”, así como también en Unidades de Consulta Externa Urbanas de la ciudad de Cuernavaca.  Se les informará  a los padres las características y criterios del estudio, los cuales en forma voluntaria, firmarán el consentimiento informado de participación. Se evaluaran a los niños que cumplan con los requisitos, asignándolos en forma aleatoria a uno de los dos brazos del estudio. Posteriormente, en visita domiciliaria, se realizará una evaluación basal, con aplicación de cuestionarios estándar, examen físico, antropometría y toma de muestras de sangre para determinación de valores de anticuerpos séricos basales anti-neumococos mediante el método de ELISA  y muestra de secreción nasofaríngea para la determinación de serotipos capsulares y resistotipos de S. pneumoniae, por medio de cultivo bacteriológico.  A continuación se les administrará la vacuna conjugada heptavalente contra S. pneumoniae vía intramuscular, realizándose un seguimiento mediante la medición de anticuerpos séricos y de colonización nasofaríngea un mes después de la última dosis de vacuna administrada.  La vigilancia de la reactogenicidad se llevará a cabo de forma inmediata (30 minutos posteriores a la aplicación de la vacuna) y a largo plazo mediante la aplicación de un cuestionario, de la evolución del paciente durante los 14 días iniciales;  eventos adversos: seguimiento del día 0-30 mediante examen médico los días 1, 3, 7, 10, 14, 30 postvacunales. En la fase de laboratorio: se medirá la inmunidad humoral (IgG) a través de los  siguientes indicadores:

      a) RESPUESTA INMUNOLOGICA HUMORAL SÉRICA1
      La cuantificación de los anticuerpos específicos para cada uno de los 7 antígenos capsulares de S. pneumoniae incluidos en la vacuna se realiza mediante un ensayo de inmunoabsorción enzimática tipo ELISA. 2. Razón de Medias Geométricas de Títulos (GMT) de anticuerpos pre-vacunales/GMT de anticuerpos post-vacunales.

      b) COLONIZACIÓN NASOFARINGEA DE S pneumoniae1
      Se realiza mediante el cultivo bacteriológico de secreción nasofaríngea para la recuperación de cepas de S. pneumoniae las cuales son aisladas y serotipificadas mediante la técnica de hinchazón capsular con sueros específicos para cada serotipo.